藥品管理制度

時間：2023-03-23 10:47:33 制度我要投稿

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藥品管理制度(15篇)

　　在發(fā)展不斷提速的社會中，很多場合都離不了制度，制度一經制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據。制度到底怎么擬定才合適呢？以下是小編精心整理的藥品管理制度，歡迎閱讀與收藏。

藥品管理制度(15篇)

藥品管理制度1

　　1、目的：為了規(guī)范陳列藥品，避免人為造成藥品污染確保藥品質量。

　　2、依據：《藥品分類管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

　　3、范圍：門店藥品陳列質量過程管理。

　　4、責任部門：門店工作人員。

　　5、內容：

　　5.1、店堂內陳列的藥品必須是經驗收質量合格的`藥品。陳列藥品的貨柜、櫥窗應完好無損，保持清潔衛(wèi)生、整齊，營業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)要相應分開；

　　5.1.1、營業(yè)場所應設置待驗區(qū)（黃底白字）、退貨區(qū)（黃底白字）、不合格品區(qū)（紅底白字）三個區(qū)域，標志要明示。

　　5.2、門店應配備檢測和調節(jié)溫濕度的設施設備。如：溫濕度計（常溫區(qū)一只、陰涼區(qū)一只、冰箱內一只）空調等；

　　5.3、經營需冷藏藥品的門店，應配備相應的冷藏設備；

　　5.3.1、藥品陳列時應根據貯藏條件的要求，分別設置常溫區(qū)、陰涼區(qū)和冷藏柜、藥品分別儲存于冰箱（2-8C）、陰涼區(qū)（0-20C）、常溫區(qū)（10-30C）相應區(qū)域內相對濕度為35%-75%之間。

　　5.4、藥品應按藥品與非藥品分區(qū)陳列；內用藥與外用藥分柜陳列；處方藥與非處方藥分柜陳列、中藥材、中藥飲片與其他藥品分柜陳列；各專柜應在右上角貼上相應的分類標識；

　　5.5、每個柜組藥品陳列應按用途結合劑型相對集中擺放，根據各門店自身實際情況可分為“呼吸系統(tǒng)用藥”、“五官科用藥”、“婦科用藥”、“消化系統(tǒng)用藥”、“心血管系統(tǒng)用藥”“泌尿生殖系統(tǒng)用藥”等，要求銷售柜組櫥窗標志醒目，每個藥品應對應放置標價簽，字跡清晰醒目，藥品陳列整齊豐滿；

　　5.6、危險品不得直接上柜陳列，如需陳列只能陳列空包裝；

　　5.7、門店必需設置拆零專柜，凡拆封過的藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝說明書和標簽。未拆封的藥品和其他藥品不得存放拆零專柜；

　　5.8、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售；

　　5.9、門店應設立陰涼區(qū)（庫），在室內溫度超過25°C時，若確需將陰涼保存藥品陳列常溫區(qū)時，只能用空包裝陳列展示；

　　5.10、門店陳列藥品都應附有說明書，并且說明書與藥品數(shù)應相符；

　　5.11、凡有質量疑問的藥品，一律不得上柜陳列和銷售。

　　5.12、每月對藥品陳列環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題立即整改。

　　6、《中華人民共和國藥典》有關藥品貯藏術語的含義：

　　6.1、避光：指用于不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

　　6.2、密閉：指將容器密閉，以防塵土及異物進入；

　　6.3、密封：指將容器密封，以防風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；

　　6.4、陰涼處：指不超過20C；

　　6.5、涼暗處：指避光并不超過20C；

　　6.6、冷處：指2-8C；

　　6.7、常溫：10-30C。

藥品管理制度2

　　（一）醫(yī)療質童管理

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級醫(yī)療質量管理組織，院長為醫(yī)院醫(yī)療質量管理第一責任人，定期專題研究醫(yī)療質量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負責科室醫(yī)療質量管理工作。

　　2．考核醫(yī)院醫(yī)療質量管理職能部門組織實施全面醫(yī)療質量管理，指導、監(jiān)督、檢查、考核和評價醫(yī)療質量管理工作，嚴格監(jiān)管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫(yī)療機構質量管理協(xié)調機制。

　　3．考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質量管理組織，包括醫(yī)療質量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員會和護理質量管理委員會等，是否定期研究醫(yī)療質量管理等相關問題，記錄質量管理活動過程，為院長決策提供支持。

　　（二）醫(yī)療質量與安全管理

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院建立切實可行的醫(yī)療質量管理與持續(xù)改進方案，并組織實施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強化“基礎理論、基本知識、基本技能”培訓。

　　3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風險防范、控制和追溯機制，按規(guī)定報告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報。

　　4．考核醫(yī)院管理層能夠應用全面質量管理的原理，結合工作實際，通過適宜方法及質量管理技術工具開展持續(xù)質量改進活動。

　　5．考核醫(yī)院定期進行全員醫(yī)療質量和安全教育，牢固樹立醫(yī)療質量和安全意識，提高全員醫(yī)療質量管理與改進的意識和參與能力。

　　6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質量控制、安全管理信息數(shù)據庫。

　　（三）醫(yī)療技術管理

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院提供與功能和任務相適應的醫(yī)療技術服務，是否符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學倫理原則，技術應用保障安全、有效。

　　2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術和人員資質準人、分級管理、監(jiān)督評價和檔案管理制度。

　　3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術風險預警機制，制定和完善醫(yī)療技術損害處置預案，并組織實施。對新開展醫(yī)療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，采取相應措施，降低風險。

　　4．考核醫(yī)院科研項目的醫(yī)療技術符合法律、法規(guī)和醫(yī)學倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書，保護患者安全。

　　5．考核醫(yī)院不應用未經批準或已經廢止和淘汰的技術。

　　（四）住院診療管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質的醫(yī)師、護士，按照制度、程序與病情評估結果為患者提供規(guī)范的服務。

　　2．考核醫(yī)院由上級醫(yī)師負責評價與核準住院診療（藥物、手術價人、康復）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。

　　3．考核醫(yī)院應用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導臨床診療工作，使診療流程標準化；實施單病種質量指標管理和監(jiān)控臨床診療質量。

　　4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內會診管理制度，明確會診責任，提高會診質量和效率。

　　5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細的出院醫(yī)囑和康復指導意見。

　　（五）手術治療管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院施行手術醫(yī)師資格分級授權管理制度與規(guī)范，責任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權的機制。

　　2．考核醫(yī)院實行患者病情評估與術前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術方案，依據患者病情變化和再評估結果調整診療方案，均應記錄在病歷中。

　　3．考核醫(yī)院患者手術的知情同意內容，包括手術目的、風險以及其他可能選擇的治療方案等。

　　4．考核醫(yī)院完成患者的手術前評估與術前各項準備后，方可不達擇期手術與介人醫(yī)囑（急診搶救手術除外）

　　5．考核醫(yī)院手術預防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規(guī)范。

　　6．考核醫(yī)院手術的`全過程，應及時、準確地記錄在病歷中。

　　7．考核醫(yī)院做好患者手術后治療與護理計劃工作，并記錄在病歷中。

　　8．考核醫(yī)院加強“二次手術”管理，是否建立“非計劃再次手術”的監(jiān)測、原因分析、反饋和控制體系。

　　9．考核醫(yī)院建立重大手術報告審批制度，有急診手術管理措施。

　　（六）麻醉與鎮(zhèn)痛治療管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院實行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級授權管理制度與規(guī)范，責任到每一位醫(yī)師，有定期能力評價與再授權的機制。

　　2．考核醫(yī)院實行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風險評估紅果記錄在病歷中。

　　3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風險、優(yōu)點及其他可能的選擇

　　4．考核醫(yī)院實施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過程必須記錄于病歷嘛醉單中。

　　5．考核醫(yī)院麻醉后復蘇管理措施是否到位，監(jiān)測、記錄麻醉后病人的恢復狀態(tài)。

　　6．考核醫(yī)院是否建立術后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。

　　7．考核醫(yī)院麻醉管理團隊與鎮(zhèn)痛工作質量和安全管理規(guī)章、崗位職責、各類麻醉術操作規(guī)程、質量指標來確保患者麻醉安全。

　　8．考核醫(yī)院針對術中輸血適應癥，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學合理，確保輸血安全。

　　（七）門診管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內連貫的可及的服務。

　　2．考核醫(yī)院依據工作量及需求，合理配置專業(yè)技術人員，落實普通門診、專科門診、專家門診職責，提高門診診治能力。

　　3．考核醫(yī)院是否制定門診質量管理制度與質量控制指標，定期對門診診療質量進行評估。

　　4．考核醫(yī)院對每一位就診的門診患者均應寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質量控制要求。

　　5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預警機制和處理預案，提高快速反應能力。

　　6．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行傳染病預檢分診制度和報告制度的落實。

　　（八）重癥醫(yī)學管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學科布局、設備設施、專業(yè)人員設置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學科建設與管理指南（試行）》的要求。

　　2．考核醫(yī)院對重癥監(jiān)護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨床診療質量，并能以此評價改進措施的有效性。

　　3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護士實行資格、技術能力準人管理。

　　4．考核重癥醫(yī)學科各項質量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應性。

　　5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對重點項目（如呼吸機相關性肺炎、血管內導管所致血行感染、留置導尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關感染）有預防與監(jiān)控方案、有質量控制指標，并能得到切實執(zhí)行。

　　（九）急診管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院急診科布局、設備設施、急診專業(yè)人員設置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。

　　2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務人員經過專業(yè)訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負責。

　　3．考核醫(yī)院急救設備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，熟練掌握心肺復蘇急救技術。

　　4．考核醫(yī)院加強急診質量全程監(jiān)控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責制和會診制度，急診服務及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務相適應的重點病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務。

　　5．考核醫(yī)院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。

　　6．考核醫(yī)院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質量控制要求。

　　（十）感染性疾病管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴格執(zhí)行門診患者預檢分診制度。

　　2．考核醫(yī)院嚴格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實施，有效預防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。

　　3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，并按照規(guī)定進行網絡直報。

　　4．考核醫(yī)院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓。

　　（十一）康復治療管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院根據醫(yī)囑進行康復治療的適應癥評估。

　　2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復療法。

　　3．考核醫(yī)院正確評估康復治療效果。

　　（十二）藥事和藥物使用安全管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學）組織。

　　2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。

　　3．考核經合理遴選的本機構基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質量的制度和措施。

　　4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進行。

　　5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉抄和執(zhí)行時都應有嚴格核對程序，并簽字。

　　6．考核醫(yī)院在開具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。

　　7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應用指導原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機制。

　　8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預防輸液反應預案，提倡輸液藥品集中配制。

　　9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應監(jiān)測、報告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應要在病程記錄中記載。

　　xx．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護人員、患者提供合理用藥信息及相關技術服務。

　　（十三）臨床檢臉質童管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗服務，且所有服務項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求。

　　2．考核醫(yī)院有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄。

　　3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗專業(yè)資質的人員進行檢驗質量控制活動解釋檢查結果。

　　4．考核醫(yī)院檢驗報告及時、準確、規(guī)范，制定嚴格審核制度。

　　5．考核醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗結果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務。

　　6．考核醫(yī)院落實全面質量管理與改進制度，按照規(guī)定開展室內質控、參加室間質控；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質量控制。

　　（十四）病理質童管理與持續(xù)改進

　　考核與評價要點

　　1．考核醫(yī)院病理科設置符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務，且所有服務項目均符合現(xiàn)行的國家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標準的要求。

　　2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實施并記錄。環(huán)境保護及人員防護符合規(guī)定。

　　3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質的人員制作冰凍、石蠟切片，其質量與時限符合相關規(guī)定。

　　4．考核醫(yī)院落實全面質量管理與改進制度，并按照規(guī)定開展活動。

　　5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關規(guī)定及時提供病理診斷報告，有嚴格審核制度。

　　6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結果，為臨床診斷提供支持服務。

藥品管理制度3

　　1、目的:加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。

　　2、依據:《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

　　3、適用范圍:發(fā)生質量事故藥品的管理。

　　4、職責:各部門對本制度的實施負責。

　　5、內容:

　　5.1質量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類

　　5.2重大質量事故

　　5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

　　5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

　　5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的.三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　　5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

　　5.2.5因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。

　　5.3一般質量事故

　　5.3.1保管不當，一次性造成損失xx00~3000元的。

　　5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　5.4質量事故的報告程序、時限

　　5.4.1發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

　　5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。

　　5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

　　5.5出現(xiàn)質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　5.6質量事故的調查與處理

　　5.6.1發(fā)生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

　　5.6.2質量事故的調查，其內容應包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

　　5.6.3事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

　　5.6.4質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

　　5.6.5質量事故責任人的處理方法

　　5.6.5.1一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

　　5.6.5.2重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

　　5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

　　5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。

　　6、相關記錄：

　　6.1《質量事故報告記錄》

　　6.2《質量事故分析報告》

藥品管理制度4

　　文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

　　編號：017

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執(zhí)行日期：20xx.5.1

　　（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

　　（2）中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　（3）中藥飲片驗收管理：

　　①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤驗收記錄應保存三年；

　　（4）中藥飲片儲存與陳列管理

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

　　③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

　　⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；

　　（5）中藥飲片的.銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。

藥品管理制度5

　　第一部分總則

　　第一條為加強藥品經營質量管理，規(guī)范《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查（以下簡稱GSP認證檢查），根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》、《GSP認證管理辦法》制定本規(guī)定。

　　第二條藥品GSP檢查分為一般程序和簡易程序，涉及企業(yè)申請核發(fā)《藥品經營許可證》及《GSP認證證書》的行政許可事項檢查適用一般程序，藥品GSP專項檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等適用簡易程序。

　　第三條《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》及《云南省藥品GSP檢查評定標準》是實施藥品GSP檢查的基本標準，對企業(yè)藥品經營活動是否符合藥品GSP要求進行判定。

　　第四條企業(yè)申請GSP認證以及申請核發(fā)《藥品經營許可證》，應當對企業(yè)實施藥品GSP的情況進行全面、系統(tǒng)的檢查。

　　第五條企業(yè)申請換發(fā)《藥品經營許可證》除應當對企業(yè)實施藥品GSP的情況進行全面、系統(tǒng)的檢查外，還應當重點對企業(yè)以往監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行檢查。

　　第六條企業(yè)兼并重組、變更法定代表人須申請GSP認證。

　　第七條企業(yè)經營范圍、經營場所、倉庫地址及設施設備發(fā)生重大調整時需申請GSP專項檢查。

　　第八條涉及變更《藥品經營許可證》的藥品GSP認證

　　檢查及行政審批，應當著重檢查企業(yè)變更項目是否符合藥品GSP的要求，評估變更對企業(yè)質量管理體系和控制質量風險能力的影響。

　　第九條GSP技術審查、認證檢查及行政審批對批發(fā)企業(yè)應重點審查企業(yè)質量管理情況和控制風險的能力，著重評估企業(yè)的內審能力、效果以及相應設施設備的驗證等情況；對零售企業(yè)重點審查藥品在零售環(huán)節(jié)的質量風險控制能力，經營場所的有效管理和藥學服務的合理提供等情況。

　　第十條批發(fā)企業(yè)分支機構按批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。

　　第二部分申請和受理

　　第十一條申請人填寫《GSP認證申請表》向所在地負責日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。

　　第十二條負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申報資料進行技術指導，必要時進行現(xiàn)場調查核實，并出具GSP認證技術指導意見及申報企業(yè)申請認證前一年內的監(jiān)管情況說明或監(jiān)管記錄。

　　第十三條GSP認證檢查機構收到申報資料后，對申請

　　資料進行技術審評，提出審評意見，連同申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局。審評中必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。逾期仍達不到要求的，報受理機關駁回申請。

　　第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)GSP申報資料進行形式審查，并在xx個工作日內對申請?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖姟Ｍ馐芾淼膶⑸暾堎Y料轉送GSP認證檢查機構；不同意受理的，出具申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第十五條申請GSP認證的藥品經營企業(yè)，應填報《GSP認證申請書》并按以下順序要求提交并裝訂以下申請資料一式三份：

　　（一）申報資料目錄

　　（二）真實性申明

　　對照《GSP》第四條及《GSP現(xiàn)場檢查指導原則》第00402項內容要求，確認申報材料以及各項申報材料中所附數(shù)據真實的聲明，并附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章；

　　（三）相關許可證明文件

　　（1）《藥品經營許可證》正、副本和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件，再次認證和變更企業(yè)還應提交《GSP認證證書》復印件；

　　（2）經營特殊藥品的，應提交相應批件復印件；

　　（四）實施GSP情況綜述

　　1、企業(yè)的基本情況介紹報告，包括：

　　企業(yè)概況，成立時間、經濟性質、經營規(guī)模等相關內容；

　　企業(yè)藥品經營情況，包括經營品種結構特點，若含分支機構，應說明所屬分支機構情況、與總公司購銷模式；上次GSP認證以來主要變更情況；

　　最近一次相關認證或跟蹤檢查缺陷及整改情況。

　　2、企業(yè)實施《GSP》情況的自查報告，包括：

　　藥品經營質量管理體系的總體描述，藥品經營質量管理體系文件編制概況，主要特點；

　　藥品經營風險防控制度及執(zhí)行情況，企業(yè)查找到的風險點，制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案；

　　企業(yè)藥品經營環(huán)節(jié)質量活動情況，內審制度及執(zhí)行概況，上一年度企業(yè)藥品經營質量回顧分析結果，發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及效果；

　　人員與培訓情況。簡述各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度實施情況；

　　運輸與配送管理情況；

　　近三個月來，企業(yè)經營及質量管理人員變動情況。

　　3、設施設備配置情況；

　　4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)校準、驗證報告；經營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)需提交冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證情況報告；

　　5、計算機系統(tǒng)概況。計算機軟硬件情況，與本公司藥品經營質量風險管控密切相關的'計算機系統(tǒng)的設計、使用、功能實現(xiàn)等情況；

　　企業(yè)應在申報GSP認證前按新版GSP要求完成計算機管理信息系統(tǒng)的設置。

　　藥品批發(fā)企業(yè)應具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售及質量控制的全過程，具有可接受食品藥品監(jiān)督管理部門網絡監(jiān)管的條件，并按規(guī)定做好藥品實時監(jiān)管系統(tǒng)的信息上報。

　　藥品零售連鎖企業(yè)應建立與各門店聯(lián)網的計算機管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品購進、儲存、銷售等經營質量管理，對藥品陳列和儲存的溫濕度監(jiān)測及藥師在崗情況進行記錄和管理。

　　企業(yè)應按要求配備上傳藥品電子監(jiān)管碼所需的設備，并按國家規(guī)定的時限做好電子監(jiān)管碼掃描和上傳工作。

　　6、冷庫、冷藏車、冷藏箱安裝購買證明；

　　7、溫濕度監(jiān)測終端需提交檢定與校準證明；

　　8、零售藥店冷藏藥品儲存及陳列設備（不允許以家用冰箱替代）。

　　（五）相關表格圖紙證明文件

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理部門負責人等關鍵人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件、技術職稱證明，以及其他藥品經營質量管理規(guī)范中有資質要求人員情況一覽表。

　　2、企業(yè)經營場所、倉儲場所位置圖；

　　3、企業(yè)經營場所、倉儲場所建筑平面布置圖、設備平面布置圖并嚴格標明圖示比例（建議采用工程繪圖軟件繪制）。

　　4、企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護、運輸?shù)仍O施、設備配備情況及狀態(tài)表；

　　5、企業(yè)組織機構圖及各崗位職能架構圖；

　　6、企業(yè)經營場所和倉儲用房產權或租賃合同復印件及租賃方的產權或使用權的有效證明文件復印件；

　　（六）其它資料

　　1、零售藥店實施連鎖管理模式的需提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的情況說明；

　　2、非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

　　（1）授權事由和授權有效期限；

　　（2）申報人身份證復印件；

　　（3）授權人（法定代表人）簽名。

　　3、企業(yè)在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件復印件。

　　4、食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。

　　第三部分藥品GSP檢查一般程序

　　第一條行政許可事項檢查適用一般程序

　　第二條藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術審查、受理申請資料、現(xiàn)場檢查、做出檢查結論、審核批準。

　　第三條經形式審查，對同意受理的認證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將申請資料轉交藥品GSP認證檢查機構。審查中對認證申請資料有疑問的，要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或仍不符全合要求的，由食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審。

　　第四條GSP認證檢查機構收到食品藥品監(jiān)督管理部門轉送的企業(yè)認證申請資料之日15個工作日內，根據企業(yè)的申請內容及企業(yè)經營具體情況制定現(xiàn)場檢查方案，并組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

　　第五條現(xiàn)場檢查的要求

　　（一）GSP認證檢查機構可根據檢查對象、規(guī)模等情況，抽調檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數(shù)，企業(yè)現(xiàn)場檢查時間不少于兩天。

　　（二）GSP認證檢查機構組織現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地負責日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。

　　（三）首次會議由檢查組長主持，檢查員在首次會議上應當出示檢查員證或其他證明文件，確認檢查內容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項及企業(yè)權力，確定企業(yè)陪同人員。

　　（三）現(xiàn)場檢查實行動態(tài)檢查，檢查組應當嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GSP情況進行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應當如實記錄，必要時應取證證明記錄內容。

　　（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)經營行為涉嫌違法的，應及時GSP認證檢查報告派出機構。

　　（五）在檢查過程中，檢查方案內容如發(fā)生以下變更，檢查組須報經藥品GSP認證機構批準后方可執(zhí)行：

　　1、檢查組組成人員發(fā)生變化；

　　2、遇特殊情況需改變檢查時間；

　　3、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址或倉庫地址、經營范圍等重大情況與現(xiàn)場檢查方案內容不一致；

　　4、企業(yè)近3個月內未開展任何藥品經營活動（新開辦企業(yè)除外）；

　　（六）檢查員應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應當如實、詳細記錄；

　　（七）檢查組長負責組織檢查員在每天檢查結束后對當天的檢查情況進行匯總小結。檢查結束后，檢查組應該根據現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)存在問題等，按照藥品GSP檢查標準的要求，討論確定被檢查企業(yè)存在的缺陷項目，形成現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應當經檢查組全體成員簽字。現(xiàn)場檢查報告對被檢查企業(yè)的缺陷項目應逐項進行詳細描述并附相關證據資料。匯總期間被檢查企業(yè)人員回避。

　　（八）檢查組匯總檢查意見中如存在意見分歧，應如實記錄。并及時向GSP認證檢查派出機構報告，GSP認證檢查派出機構可視需要派員指導檢查工作。

　　（九）末次會議由檢查組長向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組成員與被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

　　（十）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經營藥品等行為的，檢查組應當及時取證，中止檢查。

　　（十一）檢查組在現(xiàn)場檢查結束后及時將現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目情況、檢查員記錄及相關資料報送藥品GSP認證檢查機構。

　　第六條被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議的，應當進行整改，并將整改報告報本行政區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第七條負責日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)藥品GSP現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行現(xiàn)場核實和確認，現(xiàn)場核實至少由2人組成，檢查時間應以保證檢查質量為原則確定，核實企業(yè)對缺陷項目確實整改到位，防止缺陷項目重復出現(xiàn)。現(xiàn)場核實和確認全部整改到位后應形成整改復查報告，并經檢查組成員簽字。企業(yè)整改報告、負責企業(yè)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理局整改復查報告及意見一并報送GSP認證檢查機構。必要時，GSP認證檢查機構可組織檢查人員對企業(yè)整改情況再次進行核查。

　　第八條藥品GSP認證檢查機構在收到現(xiàn)場檢查資料及企業(yè)整改報告或整改計劃后，按照藥品GSP檢查細則的要求，對企業(yè)符合藥品GSP情況做出檢查結論。檢查結論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：

　　（一）藥品經營行為與質量管理體系文件、申報資料一致，并能按照藥品GSP要求組織經營的，現(xiàn)場檢查一般缺陷項目≤20%，且能夠當場改正的可判定為“符合要求”。

　　（二）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷及一般缺陷符合《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》結果判定限期整改情形，提交的整改情況報告表明經整改后能按照藥品GSP要求組織經營的，判定為“整改后符合要求”。

　　（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為或企業(yè)質量管理內容與申報資料不一致；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項違規(guī)數(shù)符合《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》結果判定為不通過檢查情形，表明被檢查企業(yè)不能按藥品GSP要求組織經營的，檢查結論判定為“不符合要求”。

　　（四）GSP認證檢查機構檢查結論應當在收到整改報告后xx個工作日內完成。如需進行現(xiàn)場核實，綜合評定時間順延。

　　（五）藥品GSP認證檢查機構完成檢查評定后，應將檢查資料及檢查結果報送受理藥品GSP認證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門進行審批。受理藥品GSP認證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務網站對藥品GSP認證檢查機構檢查結論進行公示，公示期為xx個工作日。公示的內容應當包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經營方式、經營范圍等《藥品經營許可證》涵蓋的內容，以及企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師信息、現(xiàn)場檢查時間、檢查員姓名等。

　　對公示內容有異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品GSP檢查機構及時調查核實。調查期間，認證檢查工作暫停。

　　對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，受理藥品GSP認證申請的食品藥品監(jiān)督部門進行審批。

　　第九條食品藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起20個工作日內進行行政審批，作出認證是否合格或者限期整改的結論。

　　行政審批應當綜合考慮認證檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項目的性質、嚴重程度及可能造成的后果。

　　（一）符合限期整改情形，且企業(yè)能夠證明采取了有效措施對缺陷項目進行了改正，評定結果為通過檢查。

　　（二）整改報告弄虛作假或末落實整改計劃的，評定結果為“不通過檢查”。

　　（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違法行為經核查確認的，判定為“不通檢查”。

　　經食品藥品監(jiān)督管理部門審批，符合要求的，向企業(yè)發(fā)放《GSP認證證書》或《藥品經營許可證》；不符合要求的，發(fā)放《不通過檢查通知書》，列明不通過理由，《不通過檢查通知書》同時抄送藥品GSP認證檢查機構和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　各受理GSP認證檢查申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應將審批結果除在本部門網站公告外，還應報請上級食品藥品監(jiān)督管理網站公告。

　　第十條現(xiàn)場檢查不通過、認證檢查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的需在中止認證檢查后6個月方可提出認證申請。

　　第四部分藥品GSP檢查簡易程序

　　第一條藥品GSP專項檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡易程序。

　　第二條企業(yè)經營范圍、經營場所、倉庫地址及設施設備發(fā)生重大調整時須申請專項檢查。

　　第三條專項檢查的受理參考GSP一般程序要求。申請專項認證需提交企業(yè)經營范圍、經營場所、倉庫地址及設施設備的情況說明及相關證明文件。

　　第四條食品藥品監(jiān)督管理部門應根據檢查的內容制定現(xiàn)場檢查方案。

　　第五條檢查員應當在檢查開始前出示檢查員證或其他證明文件，檢查組長告知檢查內容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，告知企業(yè)權力，確定企業(yè)陪同人員。

　　第六條實施現(xiàn)場檢查時參考藥品GSP一般程序有關要求進行。

　　第七條對違規(guī)行為輕微并當場能夠改正的，可以現(xiàn)場要求企業(yè)整改，并在檢查報告上注明。需要處罰的，應當在檢查報告中提出相關建議。

　　第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據檢查報告，采取行政處理措施。

　　第九條食品藥品監(jiān)督管理部門在收到檢查報告之日起20個工作日內進行行政審批，作出檢查是否合格或者限期整改的結論。監(jiān)督檢查資料及時歸檔。

藥品管理制度6

　　一、消毒劑必須具有衛(wèi)生部門的《衛(wèi)生許可證》,須是藥準字號或衛(wèi)生部批準的消字號產品。

　　二、消毒劑入庫前應檢查消毒劑標簽,要有(年號)衛(wèi)消準字,說明書中應注明有效成分及其含量、使用說明、使用濃度、作用時間、注意事項,有批號、生產日期、有效期、生產廠家和廠址聯(lián)系方式。查驗者應在查驗記錄單上簽字。

　　三、消毒液必須按要求儲存,以免降低消毒液效能,消毒液按批號先進先出,并分區(qū)存放,不得與其他內服、外用藥物混放。

　　四、使用者應在用前根據消毒目的認真閱讀產品使用說明書,選擇適宜消毒劑和適宜消毒方法。

　　五、使用中的消毒劑容器外表應注明消毒劑的.品名、濃度、啟用時間。

　　六、暫時存放于科室的消毒藥劑應妥善保管,與其他物品藥劑分開放置,不得混放,不得用其他不清潔容器盛裝。七、做好使用中的消毒劑的濃度監(jiān)測以保證消毒效果。

　　八、任何消毒劑(包括酒精)不得在配膳室等部門使用和儲存。

　　九、科室不得存放過期或禁止使用的消毒藥劑。

　　十、過期或作廢的消毒藥品不得作為生活垃圾隨意處置,必須將過期的消毒藥品放入黃色垃圾袋內,按藥物性醫(yī)療廢物處置。

藥品管理制度7

　　第一章總則

　　第一條為加強和規(guī)范零售藥店醫(yī)療保障定點管理，提高醫(yī)療保障基金使用效率，更好地保障廣大參保人員權益，根據《中華人民共和國社會保險法》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》及《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條零售藥店醫(yī)療保障定點管理應堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權責明晰、動態(tài)平衡的原則，加強醫(yī)療保障精細化管理，發(fā)揮零售藥店市場活力，為參保人員提供適宜的藥品服務。

　　第三條醫(yī)療保障行政部門負責制定零售藥店定點管理政策，在定點申請、專業(yè)評估、協(xié)商談判、協(xié)議訂立、協(xié)議履行、協(xié)議解除等環(huán)節(jié)對醫(yī)療保障經辦機構（以下簡稱“經辦機構”）、定點零售藥店進行監(jiān)督。經辦機構負責確定定點零售藥店，并與定點零售藥店簽訂醫(yī)療保障服務協(xié)議（以下簡稱“醫(yī)保協(xié)議”），提供經辦服務，開展醫(yī)保協(xié)議管理、考核等。定點零售藥店應當遵守醫(yī)療保障法律、法規(guī)、規(guī)章及有關政策，按照規(guī)定向參保人員提供藥品服務。

　　第二章定點零售藥店的確定

　　第四條統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門根據公眾健康需求、管理服務需要、醫(yī)療保障基金收支、參保人員用藥需求等確定本統(tǒng)籌地區(qū)定點零售藥店的資源配置。

　　第五條取得藥品經營許可證，并同時符合以下條件的零售藥店均可申請醫(yī)療保障定點：

　　（一）在注冊地址正式經營至少3個月；

　　（二）至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書或具有藥學、臨床藥學、中藥學專業(yè)技術資格證書的藥師，且注冊地在該零售藥店所在地，藥師須簽訂1年以上勞動合同且在合同期內；

　　（三）至少有2名熟悉醫(yī)療保障法律法規(guī)和相關制度規(guī)定的專（兼）職醫(yī)保管理人員負責管理醫(yī)保費用，并簽訂1年以上勞動合同且在合同期內；

　　（四）按藥品經營質量管理規(guī)范要求，開展藥品分類分區(qū)管理，并對所售藥品設立明確的醫(yī)保用藥標識；

　　（五）具有符合醫(yī)保協(xié)議管理要求的醫(yī)保藥品管理制度、財務管理制度、醫(yī)保人員管理制度、統(tǒng)計信息管理制度和醫(yī)保費用結算制度；

　　（六）具備符合醫(yī)保協(xié)議管理要求的信息系統(tǒng)技術和接口標準，實現(xiàn)與醫(yī)保信息系統(tǒng)有效對接，為參保人員提供直接聯(lián)網結算，建立醫(yī)保藥品等基礎數(shù)據庫，按規(guī)定使用國家統(tǒng)一醫(yī)保編碼；

　　（七）符合法律法規(guī)和省級及以上醫(yī)療保障行政部門規(guī)定的其他條件。

　　第六條零售藥店向統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構提出醫(yī)療保障定點申請，至少提供以下材料：

　　（一）定點零售藥店申請表；

　　（二）藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照和法定代表人、主要負責人或實際控制人身份證復印件；

　　（三）執(zhí)業(yè)藥師資格證書或藥學技術人員相關證書及其勞動合同復印件；

　　（四）醫(yī)保專（兼）職管理人員的勞動合同復印件；

　　（五）與醫(yī)療保障政策對應的內部管理制度和財務制度文本；

　　（六）與醫(yī)保有關的信息系統(tǒng)相關材料；

　　（七）納入定點后使用醫(yī)療保障基金的預測性分析報告；

　　（八）省級醫(yī)療保障行政部門按相關規(guī)定要求提供的其他材料。

　　第七條零售藥店提出定點申請，統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構應即時受理。對申請材料內容不全的，經辦機構自收到材料之日起5個工作日內一次性告知零售藥店補充。

　　第八條統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構應組織評估小組或委托符合規(guī)定的第三方機構，以書面、現(xiàn)場等形式開展評估。評估小組成員由醫(yī)療保障、醫(yī)藥衛(wèi)生、財務管理、信息技術等專業(yè)人員構成。自受理申請材料之日起，評估時間不超過3個月，零售藥店補充材料時間不計入評估期限。評估內容包括：

　　（一）核查藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照和法定代表人、企業(yè)負責人或實際控制人身份證；

　　（二）核查執(zhí)業(yè)藥師資格證書或藥學技術人員資格證書及勞動合同；

　　（三）核查醫(yī)保專（兼）職管理人員的勞動合同；

　　（四）核查與醫(yī)療保障政策對應的內部管理制度和財務制度；

　　（五）核查與醫(yī)保有關的信息系統(tǒng)是否具備開展直接聯(lián)網結算的條件；

　　（六）核查醫(yī)保藥品標識。

　　評估結果包括合格和不合格。統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構應將評估結果報同級醫(yī)療保障行政部門備案。對于評估合格的，納入擬簽訂醫(yī)保協(xié)議的零售藥店名單向社會公示。對于評估不合格的應告知其理由，提出整改建議。自結果告知送達之日起，整改3個月后可再次組織評估，評估仍不合格的，1年內不得再次申請。

　　省級醫(yī)療保障行政部門可以在本辦法基礎上，根據實際情況，制定具體評估細則。

　　第九條統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構與評估合格的零售藥店協(xié)商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議。原則上由地市級及以上的統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構與零售藥店簽訂醫(yī)保協(xié)議并向同級醫(yī)療保障行政部門備案。醫(yī)保協(xié)議應明確雙方的權利、義務和責任。簽訂醫(yī)保協(xié)議的雙方應當嚴格執(zhí)行醫(yī)保協(xié)議約定。醫(yī)保協(xié)議期限一般為1年。

　　第十條統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構向社會公布簽訂醫(yī)保協(xié)議的定點零售藥店信息，包括名稱、地址等，供參保人員選擇。

　　第十一條零售藥店有下列情形之一的，不予受理定點申請：

　　（一）未依法履行行政處罰責任的；

　　（二）以弄虛作假等不正當手段申請定點，自發(fā)現(xiàn)之日起未滿3年的；

　　（三）因違法違規(guī)被解除醫(yī)保協(xié)議未滿3年或已滿3年但未完全履行行政處罰法律責任的；

　　（四）因嚴重違反醫(yī)保協(xié)議約定而被解除醫(yī)保協(xié)議未滿1年或已滿1年但未完全履行違約責任的；

　　（五）法定代表人、企業(yè)負責人或實際控制人曾因嚴重違法違規(guī)導致原定點零售藥店被解除醫(yī)保協(xié)議，未滿5年的；

　　（六）法定代表人、企業(yè)負責人或實際控制人被列入失信人名單的；

　　（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予受理的情形。

　　第三章定點零售藥店運行管理

　　第十二條定點零售藥店具有為參保人員提供藥品服務后獲得醫(yī)保結算費用，對經辦機構履約情況進行監(jiān)督，對完善醫(yī)療保障政策提出意見建議等權利。

　　第十三條定點零售藥店應當為參保人員提供藥品咨詢、用藥安全、醫(yī)保藥品銷售、醫(yī)保費用結算等服務。符合規(guī)定條件的定點零售藥店可以申請納入門診慢性病、特殊病購藥定點機構，相關規(guī)定由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門另行制定。

　　經辦機構不予支付的費用、定點零售藥店按醫(yī)保協(xié)議約定被扣除的質量保證金及其支付的違約金等，定點零售藥店不得作為醫(yī)保欠費處理。

　　第十四條定點零售藥店應當嚴格執(zhí)行醫(yī)保支付政策。鼓勵在醫(yī)療保障行政部門規(guī)定的平臺上采購藥品，并真實記錄“進、銷、存”情況。

　　第十五條定點零售藥店要按照公平、合理、誠實信用和質價相符的原則制定價格，遵守醫(yī)療保障行政部門制定的藥品價格政策。

　　第十六條定點零售藥店應當憑處方銷售醫(yī)保目錄內處方藥，藥師應當對處方進行審核、簽字后調劑配發(fā)藥品。外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽章。定點零售藥店可憑定點醫(yī)療機構開具的電子外配處方銷售藥品。

　　第十七條定點零售藥店應當組織醫(yī)保管理人員參加由醫(yī)療保障行政部門或經辦機構組織的宣傳和培訓。

　　定點零售藥店應當組織開展醫(yī)療保障基金相關制度、政策的培訓，定期檢查本單位醫(yī)療保障基金使用情況，及時糾正醫(yī)療保障基金使用不規(guī)范的行為。

　　第十八條定點零售藥店在顯著位置懸掛統(tǒng)一格式的定點零售藥店標識。

　　第十九條定點零售藥店應按要求及時如實向統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構上傳參保人員購買藥品的品種、規(guī)格、價格及費用信息，定期向經辦機構上報醫(yī)保目錄內藥品的“進、銷、存”數(shù)據，并對其真實性負責。

　　第二十條定點零售藥店應當配合經辦機構開展醫(yī)保費用審核、稽核檢查、績效考核等工作，接受醫(yī)療保障行政部門的監(jiān)督檢查，并按規(guī)定提供相關材料。

　　第二十一條定點零售藥店提供藥品服務時應核對參保人員有效身份憑證，做到人證相符。特殊情況下為他人代購藥品的應出示本人和被代購人身份證。為參保人員提供醫(yī)保藥品費用直接結算單據和相關資料，參保人員或購藥人應在購藥清單上簽字確認。憑外配處方購藥的，應核驗處方使用人與參保人員身份是否一致。

　　第二十二條定點零售藥店應將參保人員醫(yī)保目錄內藥品外配處方、購藥清單等保存2年，以備醫(yī)療保障部門核查。

　　第二十三條定點零售藥店應做好與醫(yī)保有關的信息系統(tǒng)安全保障工作，遵守數(shù)據安全有關制度，保護參保人員隱私。定點零售藥店重新安裝信息系統(tǒng)時，應當保持信息系統(tǒng)技術接口標準與醫(yī)保信息系統(tǒng)有效對接，并按規(guī)定及時全面準確向醫(yī)保信息系統(tǒng)傳送醫(yī)保結算和審核所需的有關數(shù)據。

　　第四章經辦管理服務

　　第二十四條經辦機構有權掌握定點零售藥店的運行管理情況，從定點零售藥店獲得醫(yī)保費用稽查審核、績效考核和財務記賬等所需要的信息數(shù)據等資料。

　　第二十五條經辦機構應當完善定點申請、組織評估、協(xié)議簽訂、協(xié)議履行、協(xié)議變更和解除等流程管理，制定經辦規(guī)程，為定點零售藥店和參保人員提供優(yōu)質高效的經辦服務。

　　第二十六條經辦機構應做好對定點零售藥店醫(yī)療保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣傳培訓，提供醫(yī)療保障咨詢、查詢服務。

　　第二十七條經辦機構應當落實醫(yī)保支付政策，加強醫(yī)療保障基金管理。

　　第二十八條經辦機構應當建立完善的內部控制制度，明確對定點零售藥店醫(yī)保費用的審核、結算、撥付、稽核等崗位責任及風險防控機制。完善重大醫(yī)保藥品費用支出集體決策制度。

　　第二十九條經辦機構應當加強醫(yī)療保障基金支出管理，通過智能審核、實時監(jiān)控、現(xiàn)場檢查等方式及時審核醫(yī)保藥品費用。對定點零售藥店進行定期和不定期稽查審核，按醫(yī)保協(xié)議約定及時足額向定點零售藥店撥付醫(yī)保費用。原則上，應當在定點零售藥店申報后30個工作日內撥付符合規(guī)定的醫(yī)保費用。

　　第三十條定點零售藥店經審查核實的違規(guī)醫(yī)保費用，經辦機構不予支付。

　　第三十一條經辦機構應當依法依規(guī)支付參保人員在定點零售藥店發(fā)生的藥品費用。

　　參保人員應憑本人參保有效身份憑證在定點零售藥店購藥。不得出租（借）本人有效身份憑證給他人，不得套取醫(yī)療保障基金。在非定點零售藥店發(fā)生的藥品費用，醫(yī)療保障基金不予支付。

　　第三十二條經辦機構向社會公開醫(yī)保信息系統(tǒng)數(shù)據集和接口標準。定點零售藥店自主選擇與醫(yī)保對接的有關信息系統(tǒng)的運行和維護供應商。經辦機構不得以任何名義收取任何費用及指定供應商。

　　第三十三條經辦機構應遵守數(shù)據安全有關制度，保護參保人員隱私，確保醫(yī)療保障基金安全。

　　第三十四條經辦機構或其委托的第三方機構，對定點零售藥店開展績效考核，建立動態(tài)管理機制。考核結果與年終清算、質量保證金退還、醫(yī)保協(xié)議續(xù)簽等掛鉤。績效考核辦法由國家醫(yī)療保障部門制定，省級醫(yī)療保障部門可制定具體考核細則，經辦機構負責組織實施。

　　第三十五條經辦機構發(fā)現(xiàn)定點零售藥店存在違反醫(yī)保協(xié)議約定情形的，可按醫(yī)保協(xié)議約定相應采取以下處理方式：

　　（一）約談法定代表人、主要負責人或實際控制人；

　　（二）暫停結算、不予支付或追回已支付的醫(yī)保費用；

　　（三）要求定點零售藥店按照醫(yī)保協(xié)議約定支付違約金；

　　（四）中止或解除醫(yī)保協(xié)議。

　　第三十六條經辦機構違反醫(yī)保協(xié)議的，定點零售藥店有權要求糾正或者提請醫(yī)療保障行政部門協(xié)調處理、督促整改，也可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

　　醫(yī)療保障行政部門發(fā)現(xiàn)經辦機構存在違反醫(yī)保協(xié)議約定的，可視情節(jié)相應采取以下處理方式：約談主要負責人、限期整改、通報批評，對相關責任人員依法依規(guī)給予處分。

　　醫(yī)療保障行政部門發(fā)現(xiàn)經辦機構違反相關法律法規(guī)和規(guī)章的，依法依規(guī)進行處理。

　　第五章定點零售藥店的動態(tài)管理

　　第三十七條定點零售藥店的名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、實際控制人、注冊地址和藥品經營范圍等重要信息發(fā)生變更的，應自有關部門批準之日起30個工作日內向統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構提出變更申請，其他一般信息變更應及時書面告知。

　　第三十八條續(xù)簽應由定點零售藥店于醫(yī)保協(xié)議期滿前3個月向經辦機構提出申請或由經辦機構統(tǒng)一組織。統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構和定點零售藥店就醫(yī)保協(xié)議續(xù)簽事宜進行協(xié)商談判，雙方根據醫(yī)保協(xié)議履行情況和績效考核情況等決定是否續(xù)簽。協(xié)商一致的，可續(xù)簽醫(yī)保協(xié)議；未達成一致的，醫(yī)保協(xié)議解除。

　　第三十九條醫(yī)保協(xié)議中止是指經辦機構與定點零售藥店暫停履行醫(yī)保協(xié)議約定，中止期間發(fā)生的醫(yī)保費用不予結算。中止期結束，未超過醫(yī)保協(xié)議有效期的，醫(yī)保協(xié)議可繼續(xù)履行；超過醫(yī)保協(xié)議有效期的，醫(yī)保協(xié)議終止。

　　定點零售藥店可提出中止醫(yī)保協(xié)議申請，經經辦機構同意，可以中止醫(yī)保協(xié)議但中止時間原則上不得超過180日，定點零售藥店在醫(yī)保協(xié)議中止超過180日仍未提出繼續(xù)履行醫(yī)保協(xié)議申請的，原則上醫(yī)保協(xié)議自動終止。定點零售藥店有下列情形之一的，經辦機構應中止醫(yī)保協(xié)議：

　　（一）根據日常檢查和績效考核，發(fā)現(xiàn)對醫(yī)療保障基金安全和參保人員權益可能造成重大風險的.；

　　（二）未按規(guī)定向醫(yī)療保障行政部門及經辦機構提供有關數(shù)據或提供數(shù)據不真實的；

　　（三）根據醫(yī)保協(xié)議約定應當中止醫(yī)保協(xié)議的；

　　（四）法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的應當中止的其他情形。

　　第四十條醫(yī)保協(xié)議解除是指經辦機構與定點零售藥店之間的醫(yī)保協(xié)議解除，協(xié)議關系不再存續(xù)，醫(yī)保協(xié)議解除后產生的醫(yī)藥費用，醫(yī)療保障基金不再結算。定點零售藥店有下列情形之一的，經辦機構應解除醫(yī)保協(xié)議，并向社會公布解除醫(yī)保協(xié)議的零售藥店名單：

　　（一）醫(yī)保協(xié)議有效期內累計2次及以上被中止醫(yī)保協(xié)議或中止醫(yī)保協(xié)議期間未按要求整改或整改不到位的；

　　（二）發(fā)生重大藥品質量安全事件的；

　　（三）以弄虛作假等不正當手段申請取得定點的；

　　（四）以偽造、變造醫(yī)保藥品“進、銷、存”票據和賬目、偽造處方或參保人員費用清單等方式，騙取醫(yī)療保障基金的；

　　（五）將非醫(yī)保藥品或其他商品串換成醫(yī)保藥品，倒賣醫(yī)保藥品或套取醫(yī)療保障基金的；

　　（六）為非定點零售藥店、中止醫(yī)保協(xié)議期間的定點零售藥店或其他機構進行醫(yī)保費用結算的；

　　（七）將醫(yī)保結算設備轉借或贈與他人，改變使用場地的；

　　（八）拒絕、阻撓或不配合經辦機構開展智能審核、績效考核等，情節(jié)惡劣的；

　　（九）被發(fā)現(xiàn)重大信息發(fā)生變更但未辦理變更的；

　　（十）醫(yī)療保障行政部門或有關執(zhí)法機構在行政執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)定點零售藥店存在重大違法違規(guī)行為且可能造成醫(yī)療保障基金重大損失的；

　　（十一）被吊銷、注銷藥品經營許可證或營業(yè)執(zhí)照的；

　　（十二）未依法履行醫(yī)療保障行政部門作出的行政處罰決定的；

　　（十三）法定代表人、企業(yè)負責人或實際控制人不能履行醫(yī)保協(xié)議約定，或有違法失信行為的；

　　（十四）因定點零售藥店連鎖經營企業(yè)總部法定代表人、企業(yè)負責人或實際控制人違法違規(guī)導致連鎖零售藥店其中一家分支零售藥店被解除醫(yī)保協(xié)議的，相同法定代表人、企業(yè)負責人或實際控制人的其他分支零售藥店同時解除醫(yī)保協(xié)議；

　　（十五）定點零售藥店主動提出解除醫(yī)保協(xié)議且經經辦機構同意的；

　　（十六）根據醫(yī)保協(xié)議約定應當解除協(xié)議的；

　　（十七）法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他應當解除的情形。

　　第四十一條定點零售藥店主動提出中止醫(yī)保協(xié)議、解除醫(yī)保協(xié)議或不再續(xù)簽的，應提前3個月向經辦機構提出申請。地市級及以上的統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構與定點零售藥店中止或解除醫(yī)保協(xié)議，該零售藥店在其他統(tǒng)籌區(qū)的醫(yī)保協(xié)議也同時中止或解除。

　　第四十二條定點零售藥店與統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構就醫(yī)保協(xié)議簽訂、履行、變更和解除發(fā)生爭議的，可以自行協(xié)商解決或者請求同級醫(yī)療保障行政部門協(xié)調處理，也可提起行政復議或行政訴訟。

　　第六章定點零售藥店的監(jiān)督

　　第四十三條醫(yī)療保障行政部門對定點申請、申請受理、專業(yè)評估、協(xié)議訂立、協(xié)議履行和解除等進行監(jiān)督，對經辦機構的內部控制制度建設、醫(yī)保費用的審核和撥付等進行指導和監(jiān)督。

　　醫(yī)療保障行政部門依法依規(guī)通過實地檢查、抽查、智能監(jiān)控、大數(shù)據分析等方式對定點零售藥店的醫(yī)保協(xié)議履行情況、醫(yī)療保障基金使用情況、藥品服務等進行監(jiān)督。

　　第四十四條醫(yī)療保障行政部門和經辦機構應拓寬監(jiān)督途徑、創(chuàng)新監(jiān)督方式，通過滿意度調查、第三方評價、聘請社會監(jiān)督員等方式對定點零售藥店進行社會監(jiān)督，暢通舉報投訴渠道，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行處理。

　　第四十五條醫(yī)療保障行政部門發(fā)現(xiàn)定點零售藥店存在違約情形的，應當及時責令經辦機構按照醫(yī)保協(xié)議處理。定點零售藥店違反法律法規(guī)規(guī)定的，依法依規(guī)處理。

　　第四十六條經辦機構發(fā)現(xiàn)違約行為，應當及時按照醫(yī)保協(xié)議處理。

　　經辦機構作出中止或解除醫(yī)保協(xié)議處理時，要及時報告同級醫(yī)療保障行政部門。

　　醫(yī)療保障行政部門發(fā)現(xiàn)定點零售藥店存在違約情形的，應當及時責令經辦機構按照醫(yī)保協(xié)議處理，經辦機構應當及時按照協(xié)議處理。

　　醫(yī)療保障行政部門依法查處違法違規(guī)行為時，認為經辦機構移交相關違法線索事實不清的，可組織補充調查或要求經辦機構補充材料。

　　第七章附則

　　第四十七條職工基本醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、居民大病保險等醫(yī)療保障定點管理工作按照本辦法執(zhí)行。

　　第四十八條本辦法中的經辦機構是具有法定授權，實施醫(yī)療保障管理服務的職能機構，是醫(yī)療保障經辦的主體。

　　零售藥店是符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，領取藥品經營許可證的藥品零售企業(yè)。

　　定點零售藥店是指自愿與統(tǒng)籌地區(qū)經辦機構簽訂醫(yī)保協(xié)議，為參保人員提供藥品服務的實體零售藥店。

　　醫(yī)保協(xié)議是指由經辦機構與零售藥店經協(xié)商談判而簽訂的，用于規(guī)范雙方權利、義務及責任等內容的協(xié)議。

　　第四十九條國務院醫(yī)療保障行政部門制作并定期修訂醫(yī)保協(xié)議范本，國家醫(yī)療保障經辦機構制定經辦規(guī)程并指導各地加強和完善協(xié)議管理。地市級及以上的醫(yī)療保障行政部門及經辦機構在此基礎上，可根據實際情況分別細化制定本地區(qū)的協(xié)議范本及經辦規(guī)程。協(xié)議內容應根據法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療保障政策調整變化相一致，醫(yī)療保障行政部門予以調整醫(yī)保協(xié)議內容時，應征求相關定點零售藥店意見。

　　第五十條本辦法由國務院醫(yī)療保障行政部門負責解釋，自20xx年2月1日起施行。

藥品管理制度8

　　一、危險品必須指定熟悉危險品業(yè)務的專人保管，危險藥品庫內要配備必要的.消防、防盜、通風等防護設施。做好通風排氣工作，嚴禁煙火，對儲存的危險品應定期檢查，發(fā)現(xiàn)不安全因素要采取措施及時處理。

　　二、要將危險品分隔存放在危險品柜內，性質互相抵觸或滅火方法不同的危險品不可存放在一起。存放劇毒藥品的專柜要雙人雙鎖保管。禁止在實驗室內存放食品，

　　三、要嚴格危險品領用手續(xù)，領用危險品時，必須由教師親筆在危險品領用單上簽名并負責領出藥品的安全保護工作，要切實防止因保管不善而發(fā)生意外，嚴禁由學生代領。

　　四、領用人對危險品的性質、防護及發(fā)生意外后的應急措施等，必須事先熟悉。學生在使用危險品時，教師應詳細指導。

　　五、使用后剩余的危險品，應立即送還，并妥善保管。對廢液、殘物，要認真按國家有關要求處理好。如發(fā)現(xiàn)危險品特別是劇被盜，要立即報告校領導，并通知當?shù)毓膊块T查處

藥品管理制度9

　　一、目的

　　規(guī)范中藥飲片配送管理工作，保證中藥飲片運輸及時，確保配送條件符合中藥飲片儲藏條件，最大程度減少配送過程對中藥飲片質量的影響，保證配送到我公司門店的中藥飲片質量。

　　二、適用范圍

　　適用于受委托為我公司配送中藥飲片的運輸、配送環(huán)節(jié)的所有崗位人員。

　　三、依據

　　《藥品經營質量管理規(guī)范》及國家有關藥品運輸?shù)挠嘘P規(guī)定，特制定本制度。

　　四、職責

　　受委托企業(yè)、公司質量管理部相關人員對此制度實施負責。

　　五、委托承運管理內容

　　1、公司委托其他單位配送中藥飲片，應當對受委托方配送中藥飲片的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合20xx版GSP要求的運輸設施設備條件和要求的方可委托。

　　2、委托配送中藥飲片應與受委托方簽訂委托配送協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。

　　2.1《中藥飲片運輸服務協(xié)議》的關鍵內容包括：運輸工具、運輸時限、提貨送達地點、操作人員、保證藥品質量與安全的措施和責任等運輸質量要求，并明確賠償責任和賠償金額。

　　2.2公司質量管理部應要求并監(jiān)督受委托方嚴格履行委托配送協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

　　3、定期對受委托方的配送設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔；

　　3.1受托方運輸質量保障能力除符合GSP運輸設施設備條件和要求外，還要符合公司相關的規(guī)章制度。

　　3.2運輸工具必須有有效的`檢定合格證和驗證合格文件。

　　3.3對受托方審計的內容應包括：

　　3.3.1相關資質證照：（道路運輸經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等，運輸特殊管理藥品的應取得國家規(guī)定的相關運輸資質證明）

　　3.3.2質量管理（組織機構、管理制度、應急機制）

　　3.3.3運輸設施設備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險）

　　3.3.4運輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓檔案）等。

　　3.3.5必要時，企業(yè)應實地考察受托方質量保障能力。

　　4、配送人員管理

　　4.1所有受委托配送人員必須應當接受相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。并且有培訓檔案。

　　4.2所有受委托配送人員必須持有健康證，并且有健康檔案。

　　4.3所有受委托運輸人員都應有駕駛證。

　　5、記錄管理

　　5.1受委托方配送中藥飲片應有記錄，實現(xiàn)配送過程的質量追溯。中藥飲片運輸記錄內容至少應包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、中藥飲片名稱、規(guī)格、件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、受委托單位等。記錄應至少保存5年。

　　5.2以上記錄由受委托方填寫，填寫后交公司質管部存檔。

藥品管理制度10

　　一、村衛(wèi)生室藥品必須由具有藥品經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院（或社區(qū)衛(wèi)生服務中心）代購，不得自行采購。采購藥品應遵照區(qū)（縣）衛(wèi)生局規(guī)定的"用藥目錄品種。

　　二、購進藥品必須對藥品的.內外包裝、標識、外觀性狀進行檢查，并有真實完整的驗收，驗收記錄和配送清單應保存至藥品有效期后一年。驗收時發(fā)現(xiàn)不符合質量要求的藥品應拒收。

　　三、藥品必須儲存在村衛(wèi)生室藥房（庫）內，不得存放于其他場所。藥品存放應符合其性能要求，有避光、通風、防潮、防霉、防污染等措施。冷藏藥品放置冰箱，溫度控制在2—10℃，陰涼處存放藥品控制在20℃以下，常溫存放藥品控制在30℃以下，藥房相對濕度控制在45─75%。每天做好溫濕度和冰箱溫度監(jiān)測記錄。

　　四、藥品做到分類陳列并有分類標志，藥品與非藥品、內服藥與外服藥、易串味與一般藥品分開存放，不合格藥品應單獨存放，并有紅色“不合格”標志。

　　五、藥箱保持清潔，拆零藥品必須保留原包裝及其標簽，不得重復使用舊藥瓶及其標簽。藥箱內不得存放冷藏藥品，需要使用時隨用隨取，使用后及時按要求存放。拆零藥袋必須注明品名、規(guī)格、用法、用量、批號。

　　六、定期檢查所有藥品質量并做好藥品養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)不合格藥品要做好登記，及時報損。不合格藥品必須交由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（或社區(qū)衛(wèi)生服務中心）統(tǒng)一銷毀和處理。

　　七、藥品實行效期管理，先進先出，近期先用，效期一年內的藥品要有明顯標志，并做好記錄。

　　八、憑處方調配藥品應嚴格審核處方，詳細告知用法、用量、禁忌及注意事項，嚴防差錯事故的發(fā)生。

　　九、不得使用過期、失效、變質、污染等不合格藥品。

　　十、隨時收集藥品不良反應，并填寫《藥品不良反應/事件》，填報內容真實、完整、準確，隨時或每季度集中向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例及時報告。

藥品管理制度11

　　文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1批準日期：20xx.5.1

　　執(zhí)行日期：20xx.5.1

　　（1）為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

　　（2）員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等

　　規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

　　（3）藥品質量管理制度（第2頁）的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的`進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

　　⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

　　⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經濟處罰。

　　⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　　（4）檢查考核辦法

　　將根據考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理

藥品管理制度12

　　一、藥品購進管理制度

　　1、為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。

　　2、進貨人員應經專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

　　3、嚴格執(zhí)行本單位“進貨質量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

　　①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　②審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；

　　③對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。

　　4、制定的藥品采購計劃，應經分管領導（藥事管理與藥物治療學委會）審核。

　　5、與供貨單位應簽訂藥品采購質量合同，明確質量條款。

　　6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　7、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）劑型、規(guī)格、有效期、生產廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等、項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

　　9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。

　　xx、采購人員應及時了解藥品的庫存結構和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。

　　二、藥品供貨單位和購進藥品合法資質審核

　　為保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。

　　1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品銷售人員的資質，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

　　2、購進藥品時必須索取以下資料

　　①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。

　　②與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權書復印件，并標明委托授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

　　③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。

　　三、藥品驗收管理制度

　　1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

　　2、藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責。

　　3、驗收員應根據購貨合同及隨貨同行單內容，對到貨藥品進行逐批驗收。

　　4、驗收藥品應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后1小時內驗收完畢。

　　5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

　　6、驗收時應根據有關法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查

　　①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產醫(yī)院的名稱、地址，同時標有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

　　②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

　　③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；

　　④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產醫(yī)院、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；

　　⑤驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應憑加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《生物制品進口批件》《進口藥材批件》復印件驗收；

　　⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

　　7、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

　　8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

　　9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。

　　xx、應做好“藥品質量驗收記錄”記錄內容包括，供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　11、驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結論。

　　12、驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

　　四、藥品儲存管理制度

　　為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

　　1、要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。

　　2、應按照倉儲規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調控設施。

　　3、應設置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2-xx℃之間，各庫房相對濕度應控制在45%-75%之間。根據藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。

　　4、按照藥品性能，對藥品應實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫(yī)療器械分庫存放；藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥品應專庫存放并有安全消防設施。

　　5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

　　6、根據季節(jié)、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

　　7、藥品存放應實行分區(qū)管理。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標志明顯。

　　8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉性藥和第一類精神性藥品，按規(guī)定管理。

　　9、對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。

　　xx、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應按月進行催銷，并作好催銷記錄。

　　11、儲存中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質量管理小組處理。

　　12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

　　13、保持庫內環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　五、藥品養(yǎng)護管理制度

　　為規(guī)范倉儲藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

　　1、配備相應的專職（或兼職）養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員具備相應的養(yǎng)護知識。

　　2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

　　3、質量管理小組負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

　　4、養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度檢測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的`通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。

　　5、根據庫存藥品流轉情況，藥庫按季度進行藥品質量的養(yǎng)護，藥房按月進行藥品質量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。

　　7、對效期不足8個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

　　8、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。

　　9、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停發(fā)貨，懸掛明顯標志，通知質量管理小組及時進行復查處理。

　　xx、定期匯總、分析和養(yǎng)護工作信息，并上報質量管理機構。

　　六、藥房藥品陳列管理制度

　　為保證藥房陳列藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

　　1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應保持清潔衛(wèi)生。

　　2、陳列場所應配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。每天上、下午各一次在規(guī)定時間對陳列場所的溫濕度進行觀察記錄。

　　3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確、字跡清晰。

　　4、藥品與非藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

　　5、需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。

　　6、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

　　7、毒性藥品、麻醉及一類精神性藥品應按規(guī)定管理。

　　8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。并做好拆零藥品記錄。

　　9、如需避光、密閉儲存的藥品不應陳列，如要陳列，陳列空包裝。

　　xx、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，并報質量管理小組。

　　七、藥品調配和處方審核管理制度

　　為對處方藥實行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。

　　1、實行處方調配管理的藥品主要的指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

　　2、處方調配人員須經專業(yè)或崗位培訓，考試合格核發(fā)的職業(yè)資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應具有藥師以上技術職稱。

　　3、處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，經處方審核員審核簽字后方可調配和銷售，調配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

　　4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關規(guī)定的不得調配。

　　5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應付炮制品。

　　6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。

　　7、藥房內處方審核人員應在崗在位，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。

　　8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配，必要時，需經原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調配銷售。藥房人員嚴禁擅自更改處方內容。

　　9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

　　xx、調配處方應嚴格按以下規(guī)定的程序進行。

　　xx.1處方調配員收到的處方交與處方審核員進行審核；

　　xx.2審核員收到處方后應認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位。如有藥各書寫不清、藥味重復或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正簽章后方可調配，否則拒絕調劑；

　　xx.3處方經審核合格審核員簽字后，交由調配人員進行處方調劑；

　　xx.4調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完成，經核對無誤后調配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

　　xx.5審核員依照處方對調配的藥品進行審核，審核無誤后交由調配員發(fā)放；xx.6調配員發(fā)藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。

　　八、藥品拆零管理制度

　　為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品使用質量，特制定本制度。

　　1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

　　2、藥品質量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

　　3、藥房和藥庫應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

　　4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

　　5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

　　6、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

　　7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

　　8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期。

　　9、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

　　九、特殊藥品管理制度

　　為強化特殊管理藥品的經營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

　　1、特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品。

　　2、使用特殊管理藥品應經藥品監(jiān)督管理部門依法批準。

　　3、特殊管理藥品必須從具有相應合法資質的藥品生產醫(yī)院或經營醫(yī)院購進。

　　4、業(yè)務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料，建立檔案。

　　5、對購進的麻醉、一類精神性藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神性藥品應由專門的驗收人員進行入庫質量驗收，并做好驗收記錄。

　　6、購進的特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規(guī)定的標識。

　　7、麻醉、一類性精神性藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第二類精神性藥品應存放在相對獨立的專門區(qū)域，實行專人管理。

　　8、應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯應認真查找原因，并按規(guī)定及時向藥監(jiān)、公安部門報告。

　　9、銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?/p>

　　xx、不合格品種應按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報告、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

　　十、不合格藥品管理制度

　　藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

　　1、質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

　　①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；

　　②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；

　　③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；

　　④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

　　⑤食品藥品監(jiān)管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。

　　2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區(qū)）及時進行處理。

　　3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。

　　4、上級食品藥監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)）做好記錄，等待處理。

　　5、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀

　　①不合格藥品的報損、銷毀由質量管理小組統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

　　②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；

　　③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

　　6、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

　　7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應按經營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

　　8、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

　　十一、藥品效期管理制度

　　為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

　　1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

　　2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

　　3、藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

　　4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。并加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制

　　5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

　　6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

　　十二、藥品不良反應監(jiān)測和報告制度

　　為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，特制定本制度。

　　1、藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。

　　2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

　　3、質量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。

　　4、各部門應注意收集所經營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理小組。

　　5、質量管理小組應及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。

　　十三、質量事故處理與報告制度

　　1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成單位經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。

　　2、重大質量事故

　　①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果；

　　②未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

　　③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟損失者；

　　④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

　　3、一般質量事故

　　①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

　　②保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異；

　　4、質量事故的報告程序、時限

　　①發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，在一小時內上報食品藥品監(jiān)督管理部門

　　②認真查清事故原因，并在一日內向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報

　　③發(fā)生一般質量事故的，應在當天認真查清事故原因，及時處理。

　　5、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。

　　6、在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

　　十四、出庫復核制度

　　1、保證出庫銷售的藥品質量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下、問題應停止發(fā)貨，并報質量管理小組處理

　　①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

　　②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

　　③包裝標識模糊不清或脫落；

　　④藥品已超出有效期。

　　2、藥品出庫后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應立即追回并進行補救。

　　3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進出相符。

　　4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復核。

　　5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補辦手續(xù)。

　　6、按規(guī)定作好出庫復核。核查無誤后經復合人員簽字方可出庫。

　　十五、藥品質量檔案管理制度

　　為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規(guī)，特制定本制度。

　　1、質量信息是指單位內外環(huán)境對單位質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

　　2、質量信息包括以下內容①國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；④藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；⑤單位內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據、資料、記錄、報表、文件；⑥客戶及患者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

　　3、對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

　　4、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

　　5、對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

　　十六、制度考核制度

　　為使各項質量管理制度能嚴格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質量，依據《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。

　　1、根據本院實際情況，經研究決定：a)分管院長、藥事管理與藥物治療學委員會負責本單位的檢查與考核，質管小組監(jiān)督整改落實情況；b)制度執(zhí)行情況檢查與質量考核每半年進行一次，半年初進行；c)管理工作自查每年進行一次（一般12月份進行），可結合第4季度質量考核進行，并按制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學委員會）。

　　考核辦法：一般結合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。根據考核情況，結合本單位實際情況實施質量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質量獎懲，由本院領導層（藥事管理與藥物治療學委員會）根據具體情況集體研究決定。

　　對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，并由質管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管理與藥物治療學委員會）。

　　違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴肅處理。

藥品管理制度13

　　文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批準日期：20xx.5.1

　　執(zhí)行日期：20xx.5.1

　　（2）員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

　　（3）藥品質量管理制度的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經濟處罰。

　　⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的'，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

　　（4）檢查考核辦法

　　將根據考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理。

藥品管理制度14

　　1.目的:加強處方藥品的管理,確保本公司處方藥銷售的'合法性和準確性。

　　2.依據:《藥品經營質量管理規(guī)范》第81條

　　3.適用范圍:適用于本本公司按處方銷售的藥品。

　　4.責任:執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負責。

　　5.內容:

　　5.1銷售處方藥時,應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后,方可依據處方調配、銷售,銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售,如顧客不肯留下處方,執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥,顧客可以在藥師指導下購買和使用。

　　5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方,方可調配。

　　5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

　　5.4處方藥銷售后要做好記錄,處方保存2年備查。顧客必須取回處方的,應做好處方登記。

　　5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方,應拒絕調配、銷售。必要時,需經原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售。

　　5.6處方所寫內容模糊不清或已被涂改時,不得調配。